經營避孕套等第二類醫療器械需要備案嗎？賣避孕套需要辦什么證？避孕套，是人們使用頻率非常高的避孕工具之一，它屬于第二類醫療器械，2014年6月1日起，新的《醫療器械監督管理條例》實施后，經營避孕套必須取得經營備案資質，否則將按照本條例的有關規定責令改正。

但由于現行的醫療器械經營備案及質量管理制度相關條例規定對避孕套要求嚴格，流程繁雜，并不利于廣大經營者操作及市場推廣。

作為生殖健康產業的代表企業，廣東康祥實業陳林僑先生表示：“避孕套的使用關系到消費者健康和安全，作為第二類醫療器械理應從生產源頭上嚴抓質量管理，在批發流通環節依法監督管理，《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫療器械零售企業直接向消費者銷售避孕套的環節不應該人為地設置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。”

隨著醫療器械流通領域的發展，近日，國家藥監局發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品名錄（征求意見稿）》，意見征求截止至2021年6月20日。

根據產品目錄顯示，免于經營備案的第二類醫療器械共有13種，避孕套包含在內。

電子血壓計

水銀血壓表

無菌醫用脫脂棉

醫用脫脂紗布

脫脂棉紗布

 避孕套 

避孕帽

電動輪椅

手動輪椅

血糖分析儀

自測用血糖監測系統（血糖試紙）

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

附件：

避孕套作為二類醫療器械

無需備案即可經營！

若這一重磅政策落實出臺

必將給廣大經營者帶來福音！

讓我們拭目以待，也請社會各界緊緊圍繞《創新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，于2021年6月20日前反饋至國家藥監局器械監管司，電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn，聯 系 人：楊志強  馬 功。